DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 10 CEROTTI MEDICATI 180 MG

Dicloreum antinfiammatorio locale 10 cerotti medicati 180 mg è un farmaco antiinfiammatorio e antireumatico indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

La sua pratica formulazione a cerotto permette un'applicazione ogni 12 ore garantendo un rilascio graduale del principio attivo e una efficace copertura terapeutica.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI
Gelatina, povidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.

POSOLOGIA:

Il cerotto deve essere applicato solo sulla cute integra e non deve essere applicato in caso di bagno o doccia.
Il cerotto medicato a base di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
La posologia consigliata e' di 1 o 2 cerotti al giorno con una applicazione ogni 12 o 24 ore per un periodo fino a 14 giorni.

L'utilizzo del farmaco è indicato solo per gli adulti e gli adolescenti sopra i 16 anni.
L'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare un medico.
Anziani: questo medicinale deve esser e impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); no n comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui er ano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non i n casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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