ENANTYUM 20 COMPRESSE RIVESTITE 25 MG

Enantyum Compresse è un farmaco analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei FANS. 

Principio attivo: 
Dexketoprofene trometamolo 25 mg. 

Eccipienti: 
Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. 

Modo d’uso: 
-Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 25 mg (1 compressa) ogni 8 ore.  

La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.  

In caso di dolore di forte intensità, Enantym Compresse può essere assunto anche a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti per le compresse) per consentire al farmaco di agire più rapidamente.  

-Bambini: Enantyum Compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.  

-Anziani: Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR 
Il farmaco soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze da l meccanismo di azione simile (per es. 
Acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa ; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 1015); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o in sufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento. 

AVVERTENZE 
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. 
Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. 
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. 
Sicurezza gastrointestinale. 
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. 
Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve esser e immediatamente interrotta. 
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio de i FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. 
Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. 
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se minima disponibile. 
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. 
I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. 
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poi che' tali condizioni possono essere esacerbate. 
L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. 
I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. 
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina. 
Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. 
In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. 
Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o c he rischiano di sviluppare ipovolemia. 
Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidrata zione e il rischio di tossicità renale. 
Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. 
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. 
I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale. 
Sicurezza epatica. 
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità e patica. 
Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significati vi aumenti di GOT e GPT. 
Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. 
I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica. 
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. 
Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. 
Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché vi è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. 
Studi clinici e dati epidemiologi ci suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). 
Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. 
Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono es sere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. 
Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) . 
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. 
L'uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine. 
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di altera zioni della funzione cardiovascolare. 
Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. 
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio di in sorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. 
Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Enantyum deve essere interrotta. 
Altre informazioni Particolare caute la è richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); disidratazione; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. 
Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l 'emocromo. 
Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock an afilattico) sono state osservate in rarissimi casi. 

INTERAZIONI 
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiamma tori non steroidei (FANS) in generale. 
Associazioni non raccomandate: altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto. 
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a c ausa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. 
Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari un a rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. 
Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). 
Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. 
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. 
Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). 
Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. 
Metotressato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. 
Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. 
Associazioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. 
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. 
In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. 
La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. 
Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico. 
Metotressato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. 
Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. 
Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. 
Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. 
Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. 
Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. 
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. 
Associazioni da valutare con attenzione. 
Beta-bloc canti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. 
Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. 
Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. 
Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. 
Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. 
Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. 
Glicosidi cardioattivi : i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. 
Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitor i della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. 
Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. 
Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. 

EFFETTI INDESIDERATI 
 
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani. 
A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. 
Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. 
In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. 
Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). 
Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). 
I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi ) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) . 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette  

E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco. 
Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del farmaco. 
Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/co me-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO 
Il farmaco in soluzione orale in bustina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. 
Gravidanza. 
L' inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. 
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. 
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. 
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. 
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. 
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. 
Durante il primo e second o trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. 
Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. 
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. 
Allattamento. 
Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. 
Il farmaco soluzione orale in bustina è controindicato durante l'allattamento. 
Fertilità. 
Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. 
Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene. 

Formato: 

Confezione da 20 Compresse. 

COSTI DI SPEDIZIONE

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