ILMODOL ANTINFIAMMATORIO ANTIREUMATICO 12 BUSTINE

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO  

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:  

Farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei.  

PRINCIPI ATTIVI:  

Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg.  

ECCIPIENTI:  

Granulato per soluzione orale.  

Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/liquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone. 

INDICAZIONI: 

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.  

Il farmaco può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.  

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:  

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici.  

II naprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poichè sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.  

Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. 

 Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).  

Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica 30 ml/min), angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni.  

POSOLOGIA:  

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8- 12 ore.  

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine nelle 24 ore.  

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine nelle 24 ore.  

Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.  

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.  

CONSERVAZIONE:  

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.  

AVVERTENZE:  

Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni può essere usato solo dopo avere consultato il medico.  

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento.  

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.  

Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.  

Il naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene. L'attività antipiretica e antiinfiammatoria del naprossene può ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilità diagnostica di questi sintomi.  

Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naprossene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, il naprossene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.  

Nel corso di terapia con antiinfiammatori è possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed è probabilmente associato all'uso delle dosi più elevate di questi farmaci.  

Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti.  

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari.  

Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati.  

Così anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti e' stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Dal momento che il naprossene è eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Prima e durante il trattamento con naprossene la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale.  

In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naprossene. In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naprossene mentre quella di naprossene libero risulta incrementata; è pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.  

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva.  

L'uso del farmaco è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.  

Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Il granulato contiene inoltre saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso.  

INTERAZIONI: A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti. Il naprossene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio  

È stata riportata anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid. Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naprossene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica.  

Metotrexato: prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.  

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naprossene 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica poichè esso può interferire artificialmente con alcuni test per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naprossene può interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.  

EFFETTI INDESIDERATI:  

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.  

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) .  

Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.  

Effetti gastrointestinali. I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti più seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.  

Effetti dermatologici. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.  

Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.  

Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero. Molto rari: epatite grave.  

Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.  

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare.  

Effetti ematologici. Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.  

Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.  

Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.  

Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista.  

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:  

Il naprossene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto (non è noto se questo effetto si manifesti an che nell'uomo).  

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.  

È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.  

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare.  

Effetti ematologici. Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.  

Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.  

Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista. cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il naprossene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naprossene deve essere evitato nelle pazienti che allattano. 

Formato:  

Confezione da 12 bustine. 

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