Sofargen crema, commercializzato in Italia dalla ditta Sofar S.p.A., è un farmaco per uso topico a base di Sulfadiazina Argentica, principio attivo antibatterico sulfonamidico, indicato per la profilassi e il trattamento antibatterico di ustioni di varia natura e grado, di ulcere e piaghe da decubito infette o a rishio infezione così come di ferite superficiali suscettibili di infezioni.
Posologia e modalità d'uso
Applicare il prima possibile, uno strato di crema circa 2 o 3 mm di spessore in modo uniforme sulle superfici cutanee da trattare, dopo averle precedentemente deterse.
È possibile applicare la crema direttamente sulla cute lesa, utilizzando un guanto sterile o una garza sterile.
Applicare Sofargen crema una o due volte al giorno, senza interruzione di trattamento fino a completa cicatrizzazione. E' opportuno detergere accuratamente la lesione con soluzione fisiologica ad ogni rinnovo di medicazione, rimuovendo eventuali residui di crema e rinnovando l'applicazione con un nuovo strato di prodotto. È importante che la lesione sia mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: Principio Attivo: Sulfadiazina Argentica micronizzata g 1. Eccipienti: alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilenglicolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metil-p-ossibenzoato, acqua distillata.
FORMA FARMACEUTICA
Crema all’1% Tubo da 120 g
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché i sulfamidici aumentano la possibilità di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettive necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L’uso specie prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un’estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell’adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale e la presenza di cristalli di sulfamidici nelle urine, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fosse compromessa.
Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata, in questi casi, l’osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA O DURANTE L’ALLATTAMENTO.
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio
del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedi anche il paragrafo Controindicazioni).
INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI
L’alcool stearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il propilen glicole può causare irritazione cutanea. Il metil-paraossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sofargen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sofargen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria, rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica.
Non possono essere esclusi gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR SpA – via Firenze 40 – Trezzano Rosa (MI).
PRODUTTORE
SOFAR SpA – via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI).
